CFDA 批準勃林格殷格翰重磅新藥乙磺酸尼達尼布軟膠囊的上市申請
時間 : 2017-10-17
特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種慢性、進行性、纖維化性的間質(zhì)性肺疾病，病變局限在肺部，多見于老年人群。IPF的3年死亡率高達50%，比癌癥還可怕。在吡非尼酮上市前，IPF無確切有效治療藥物(http://www.chemdrug.com/)，只能采用肺移植和保守療法。
近日，勃林格殷格翰重磅新藥(http://www.chemdrug.com/)乙磺酸尼達尼布軟膠囊的上市申請（JXHS1700020，JXHS1700021）獲得CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批準，用于治療特異性肺纖維化（IPF）。這也是勃林格殷格翰2017年繼阿法替尼、恩格列凈之后在中國上市的第3款新藥。
乙磺酸尼達尼布軟膠囊的上市申請在2017年4月17日獲得CDE承辦受理，2017年6月6日被CDE列入優(yōu)先審評，截至今日獲批僅歷時5個月。
Ofev（尼達尼布）在2014年10月15日獲得FDA批準，是美國上市的第一個治療IPF的藥物（吡非尼酮與尼達尼布同時獲得FDA批準）。
2015年7月，尼達尼布被納入ATS/ERS/JRS/ALAT特發(fā)性肺纖維化診治國際循證指南的推薦用藥，當年銷售額也沖到3億歐元，2016年Ofev的銷售額翻倍達到6.13億歐元，2017年上半年達到4.29億歐元。
此前在中國獲得CFDA批準上市的IPF治療藥物僅有吡非尼酮。尼達尼布是CFDA批準的第2款治療IPF的有效藥物，比美國上市只晚了3年。值得一提的是，國內(nèi)藥企東陽光開發(fā)的治療IPF的1.1類新藥伊非尼酮在8月10日獲得FDA授予的孤兒藥資格。
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