? ? ?武田中國今日宣布，旗下肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥物安伯瑞（布格替尼片/Brigatinib）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。布格替尼片是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制劑，在延長患者生存、控制腦轉(zhuǎn)移、改善生活質(zhì)量等方面的療效已經(jīng)得到臨床驗(yàn)證，被《NCCN腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南》列為一線優(yōu)選用藥,并被《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》列入[1],[2],[3],[4]。該產(chǎn)品的獲批標(biāo)志著武田中國將正式進(jìn)軍肺癌治療領(lǐng)域，為更多中國肺癌患者帶來全新治療選擇。
? ? ?肺癌是全世界發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一。在中國，肺癌也是第一大癌種，每年的發(fā)病率和死亡率均居所有惡性腫瘤的首位，嚴(yán)重威脅我國人民健康[5]。其中，ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（ALK+ mNSCLC）是一種比較少見而兇險(xiǎn)的亞型，我國每年新發(fā)病例數(shù)接近35000例[6]。這類患者普遍存在平均發(fā)病年齡較低，并普遍伴有腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高的困境。數(shù)據(jù)顯示，30%的ALK+ mNSCLC患者在初診時(shí)就已發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，75%的患者在治療兩年之內(nèi)會(huì)出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移，生存和生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響[7],[8],[9]。因此，控制和預(yù)防腦轉(zhuǎn)移是ALK+ mNSCLC臨床治療的重點(diǎn)和難點(diǎn)，目前臨床上迫切需要?jiǎng)?chuàng)新有效的治療藥物。在提高患者生存的同時(shí)，治療對于患者生活質(zhì)量的改善也非常重要。此外，針對ALK融合類型及耐藥突變的治療也存在巨大未被滿足的需求。
? ? ?同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任周彩存教授表示：“布格替尼的臨床試驗(yàn)結(jié)果非常亮眼，腦轉(zhuǎn)移療效突出，證明可有效延長晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽性非小細(xì)胞癌患者的生存期，并顯著提高患者生活質(zhì)量。作為臨床醫(yī)生，我們非常期待布格替尼的上市，它不僅是這類患者一線的治療選擇，也為其他藥物進(jìn)展后的患者帶來新的治療方案?！?/p>
? ? ?布格替尼片主要作用于ALK融合突變，其獨(dú)特的二甲基氧化磷（DMPO）結(jié)構(gòu)加強(qiáng)了與ALK蛋白的結(jié)合力，增強(qiáng)了藥物活性，也為藥物透過血腦屏障并保持腦部血藥濃度創(chuàng)造了有利條件，同時(shí)可廣泛抑制多種ALK融合類型及耐藥突變[10],[11],[12],[13],[14]。布格替尼片顯著降低ALK+ mNSCLC患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長無進(jìn)展生存期（PFS），實(shí)現(xiàn)總生存獲益。根據(jù)國際多中心Ⅲ期臨床研究ALTA-1L結(jié)果顯示，對于接受布格替尼片治療的患者，經(jīng)獨(dú)立評審委員會(huì)評估中位PFS達(dá)到24個(gè)月，對照組克唑替尼中位PFS11.1個(gè)月（HR=0.48，P＜0.0001），研究者評估中位PFS達(dá)到30.8個(gè)月vs對照組9.2個(gè)月（HR=0.43，P＜0.0001），布格替尼片相比對照組降低57%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)[15]。
? ? ?布格替尼片針對腦轉(zhuǎn)移治療數(shù)據(jù)非常突出，ALTA-1L結(jié)果顯示對于基線有腦轉(zhuǎn)移的患者確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為78％，對照組26%；對于顱內(nèi)病灶緩解的患者有長達(dá)27.9個(gè)月的持續(xù)緩解時(shí)間，對照組9.2個(gè)月。布格替尼片延長基線伴腦轉(zhuǎn)移患者無進(jìn)展生存期，經(jīng)獨(dú)立評審委員會(huì)評估中位PFS達(dá)到24個(gè)月，對照組5.6個(gè)月（HR=0.25，P＜0.0001），相比對照組顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)75%[16]。布格替尼片一線治療基線腦轉(zhuǎn)移患者的4年總生存（OS）率71%，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)57%（對照組4年OS率44%，HR=0.43，P=0.02）。同時(shí)使用布格替尼片的不良反應(yīng)多為輕度，長期使用安全性可耐受[17],[18]。基于療效與安全性的保障，布格替尼片是首個(gè)經(jīng)臨床研究證實(shí)[19]，在改善或維持患者生活質(zhì)量上與對照組相比有顯著差異的ALK抑制劑，真正實(shí)現(xiàn)患者生存和生活質(zhì)量的雙重獲益。
? ? ?目前，布格替尼片已在全球40多個(gè)國家及地區(qū)獲得批準(zhǔn)，并獲得FDA突破性治療藥物認(rèn)證和孤兒藥認(rèn)證。
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